Abogados - LawInfo
Biblioteca de Recursos Legales
Para Abogados

Las Etiquetas de Advertencia de Medicamentos Defectuosos y Uso no Aprobado

By: LawInfo

Cuando los médicos prescriben medicamentos suelen tener gran cuidado para explicar los posibles efectos secundarios que se pueden experimentar. Estas advertencias se repiten por el farmacéutico en el momento de recoger sus medicamentos, y persisten las largas advertencias de las etiquetas incluidas en cada receta. Estas etiquetas de advertencia han sido aprobadas por la FDA, a menudo después de años de pruebas y ensayos rigurosos. Las compañías farmacéuticas pueden gastar cientos de millones en el desarrollo de medicamentos ante  la perspectiva de ser denegada la aprobación de la FDA. Como resultado, las compañías farmacéuticas pueden sentirse inclinadas a ocultar o mentir acerca de los posibles efectos secundarios de los medicamentos que pueden poner en peligro al público.

Deber de los fabricantes de medicamentos hacia los consumidores

Las compañías farmacéuticas están obligadas a revelar todos los riesgos conocidos o cognoscibles científicamente, de un medicamento para un uso establecido. Una etiqueta de advertencia adecuada de un medicamento deberá incluir información tal como la dosificación, ingredientes activos, y efectos secundarios negativos conocidos. Sin embargo, a menudo ocurre que un medicamento es recetado por un médico para un uso que no estaba previsto, o no ha sido públicamente respaldado por los desarrolladores de drogas. Este fue el caso Fen-Phen.

¿Qué pasa con el uso no indicado en la etiqueta?

Los medicamentos fentermina y fenfluramina fueron aprobados por la FDA para ser utilizados por separado como supresores del apetito. Sin embargo, no fueron aprobados para ser utilizados conjuntamente. Después se descubrió que los dos fármacos funcionaban mejor combinados y los médicos comenzaron a prescribirlos para ser utilizados en conjunto. Cuando un médico le receta un medicamento para un uso no previsto o anunciado por el fabricante se le conoce como utilizable "fuera de la etiqueta". Aunque el uso fuera de etiqueta es muy popular en los EE.UU., las compañías farmacéuticas limitan la publicidad de sus medicamentos para uso fuera de etiqueta porque el uso no ha sido aprobado por la FDA. En el caso de Fen-Phen, American Home Products sabía de los efectos secundarios del uso de la combinación de drogas, pero no se presentó esta información al público. Los medicamentos se estaban vendiendo increíblemente bien y eran populares entre las personas que hacen dieta. Desde entonces se ha demostrado que American Home Products permite la utilización continua del Fen-Phen a sabiendas de los efectos secundarios dañinos.

¿Qué pasa si mi Estado requiere advertencias adicionales?

En algunos casos, los Estados aprueban sus propias leyes sobre medicamentos que alteran el etiquetado, en el intento de hacer las recetas más seguras para el público. Aunque la FDA ha aprobado una etiqueta de advertencia en todo el país, la ley de un Estado podrá exigir un idioma adicional que no haya sido aprobado por la FDA. Las compañías farmacéuticas están en un aprieto potencial en cuanto a lo etiquetado para su uso. Este problema se materializó en 2009 en el caso de Wyeth vs. Levine. Aquí, una mujer resultó herida por un medicamento cuya etiqueta de advertencia era consistente con la FDA, pero no con las restricciones de su propio Estado. El fabricante del medicamento argumentó que sus advertencias fueron consistentes con la FDA, y que la ley estatal se anticipó, con lo que anuló la ley federal. El tribunal de última instancia, se inclinó del lado del demandante dañado y se encontró que en ciertas situaciones, las alteraciones del etiquetado previsto por la ley del Estado fueron permitidas cuando los cambios mejoraron la seguridad de los medicamentos. El tribunal no está convencido por el hecho de que la FDA haya aprobado la etiqueta de advertencia.

Lo que debe saber antes de tomar los medicamentos con receta

Antes de tomar cualquier medicamento usted debe tener en cuenta dos piezas cruciales de información. La primera es conocer todos los efectos secundarios conocidos del medicamento. Su médico es el mejor recurso para esto, pero los médicos pueden cometer errores. Esta es la razón por lo que es esencial verificar las advertencias sobre su prescripción. En segundo lugar, debe preguntar a su médico si el medicamento prescrito está aprobado por la FDA, o si la receta es para un uso fuera de etiqueta. Recuerde, un uso no contemplado en un medicamento, no puede ser aprobado por la FDA, lo cual podría llevar a otros riesgos desconocidos.

Si usted ha experimentado efectos secundarios nocivos como resultado de tomar una receta médica, las probabilidades son que se le advirtieron los riesgos. Si no, puede que tenga una demanda de responsabilidad contra el fabricante del medicamento. Póngase en contacto con un abogado con experiencia en lesiones personales para determinar su próximo curso de acción. 

Recursos Búsqueda LawInfo de Prempro